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关于对通过仿制药质量和疗效一致性评价未中标抗癌药实行直接挂网采购的通知
发布时间:2019-08-08 08:45:47 查看次数:2242

各有关单位:

根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔201820号)和《江西省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(赣府厅发〔201839号)相关政策要求,为让群众用上更多好药,保障临床用药需求,经省医疗保障局同意,我省对通过仿制药质量和疗效一致性评价未中标抗癌药,实行直接挂网采购,依据企业申请,动态增补。具体要求如下:

一、认定标准

通过仿制药质量和疗效一致性评价认定标准,根据国家有关政策,须满足以下要求之一:

(一)取得国家药品监督管理局通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品补充申请批件;

(二)根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕,按化学药品新注册分类批准的3类、4类药品;

(三)《中国上市药品目录集》收录类别中按化学药品新注册分类批准的药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

二、参考价格

通过仿制药质量和疗效一致性评价未中标抗癌药申请纳入挂网采购,其价格须满足以下要求:

(一)不高于我省抗癌药省级专项集中采购之前的采购价;

(二)不高于全国其他各省?#20013;?#26368;低省级集中采购价;

(三)同一药品取以上两个价格的低值为参考价,并实行全国价格动态联动。

三、增补流程:

具体操作流程详见:

http://www.emqkt.club/view-9487593084564e7a88761ca804fafa24-f85ad96b9ff4448f981c3f873d44530d.html

   江西省医药采购服务中心

2019.8.7

 

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